追記情報： DI 委員会トピックス オーソライズド・ジェネリック（AG）とは？ 後発医薬品（GE）とは、先発医薬品の特許（及び再審査期間）が切れた後に発売される、先発医薬 品 と有効成分や含量、投与経路が同じであり、また、 規格及び試験方法、加速試験、生物学的同等 厚生労働省においては、一般国民向けのポスターやリーフレット(図表11)を作成し、都道府県を通して地域の薬局等に配布しております。 また、内閣府を通じて、政府広報オンライン「安心してご利用いただくために。ジェネリック医薬品 2018年12月19日、記事内の情報を追記・更新 Q ジェネリック医薬品のチェック体制は？ A 市販のジェネリック医薬品の抜き打ち検査や公表臨床文献等の検討を行い、必要に応じて公的機関で溶出試験を実施 Q オーソライズドジェネリック(AG)医薬品は先発医薬品と同等か？ この2つの薬は、一般名が同じなのに違う薬として取り扱...薬剤師です。 皆様こんにちは、田中大地です。その面白い流れとはアメリカでは古くから用いられてきた医薬品マーケティング手法のひとつですが、国内で個人的に初めて「オーソライズド・ジェネリック」を意識したのは、昨年ご覧の通り、あすか製薬のAG「カンデサルタン」（先発医薬品名・ブロプレス）、キョーリン製薬ホールディングス「モンテルカスト」（先発医薬品名・シングレア/キプレス）が売上高ランキングTOP200入りしています。業界の方には当然ながら、更につい先日、そこで、この週末、オーソライズド・ジェネリックについて色々調べてたり、考察してみたのですが、これは以下、目次です。まずオーソライズド・ジェネリックの価値を理解するためには、製薬業界の基本的な構造を知っておく必要があります。（業界の方には今更な内容多くてすみません）ジェネリックはよく聞きますよね。調剤薬局に行った際、で、基本的には製薬業界は、ブランド（先発品）と呼ばれる最初に出される医薬品VSジェネリック（後発品）と呼ばれる、ブランドと同一の成分を活用した医薬品の争いをずっとやってます。ブランドは、出願から下記は、僕の詳しいアルツハイマー型治療薬におけるブロックバスターブランド「アリセプト」（エーザイ）と同じ成分「ドネペジル」で作られるジェネリック医薬品の一覧です。上記リンクの通り、（なお、このように画期的な薬効を持ち、売上の高い医薬品をそのような莫大な売上を誇る医薬品なので、ジェネリック医薬品会社も特許が切れたのを見計らってこぞって同じ成分で後発品を作るのですね。で、ジェネリックは、薬価が（医薬品にもよりますが）ブランドの半分程度になっているので、これが出てき始めると、当然ブランドの売上が落ちていくわけです。上記のアリセプトで言いますと、ちなみに日本はまだましで、アメリカは特許切れた瞬間引くほど売上が落ちます（この差は日本とアメリカの保険制度の違いに由来するのですがまたこれは面白いので興味があれば下記の本を読んでください。米国、日本の構造が対比的に説明されててわかりやすいです（いつまで経ってもオーソライズド・ジェネリックの話に入れず疲れてきた・・・）ともあれ、日本は、もし皆保険がジェネリック出てるやつでブランド欲しいって言ったら、ただ、最近、このままじゃ医療費高騰しすぎて財政やばいので、国主導でジェネリックにもっと切り替えてーと頑張ってるわけですね。で、この加算の条件が、2年に1回の診療報酬、調剤報酬改定でどんどん厳しくなっているというのが今の状況です。国は財政がやばいので、とにかくブランド比率を減らすために必死なのです。つまり、少しずつ日本の売上構造も、ブランドの特許が切れた後の売上の落ち幅が大きくなっていっているのです。そして、そのため、オーソライズド・ジェネリックは、たとえば、上記の売上ランキングに入っているあすか製薬は武田が主要株主ですし、キョーリンも元をたどれば、シングレア/キプレスを製造するMSDから生まれた会社です。どうせ特許切れた後、競合の他のジェネリック会社に売上を奪われるよりは、オーソライズド・ジェネリックはオフィシャルに認可を与えたジェネリックということですが「ただ認めてるよ！」というだけでなく、大きく2つの特権が許されています。ジェネリックは、ブランドと同成分とを使っているとはいえ、患者によっては効果効能に違いが出る可能性があります。その製造方法や添加物に違いがある可能性があるためです。そのため、一部の医師においては、いまだにジェネリック切り替えを推奨しないケースもあるとはよく聞く話です。しかしながら、AGはブランドがオフィシャルに認可しており、基本的に同一の工程で製造されるため、ブランドと全く同じ効果効能を期待できます。なお、下記の第一三共エスファが作成している図がわかりやすかったので引用させて頂きます。薬価は他のジェネリックより若干高く設定されますですが、かねがね同一のレンジ（～ブランドの5割程度）に収まります。保険適用後の患者負担はほぼ気にならない程度でしょう。そしてマーケティング上大きな意味合いを持ってくるのは、AGは、他ジェネリックに先駆けて半年間早く発売できるということは、半年間早く医師への情報提供も可能ということです。この間に元々同ブランドを使っていた医師/薬剤師にAGのを刷り込められれば、半年が過ぎた後も高い確率で継続的にAGが選ばれることになりそうです。上記のメリットにより、ブランド企業にとっては、AGの活用が今後戦略上、非常に重要となっていくのは間違いないでしょう。しかしながら、一概にすべてのブランドでAGを発売すればいいのでは、というとこれもまた違うと思っています。当然、AGを発売すれば、より切り替えは加速しますので、薬価は大きく落ち、収益にも大きな影響が出てきます。あくまで、ブランド品の特許が切れたときの、なお、ブランド企業において、最もAGに力を入れているのが、まず、第一三共社の主力「オルメテック」のAG発売決定。親会社の主力を子会社が製造販売することは定石ですので驚きはなかったのですが、その後がすごい。また、第一三共エスファは下記のような啓蒙サイトも構築。オーソライズド・ジェネリック自体の認知度拡大にも注力しています。参考までに以下にオーソライズド・ジェネリック（AG）医薬品の一覧を掲載しておきます。（2020年6月時点）　　　　　　　なお、国内初のオーソライズド・ジェネリックは、日医工社がサノフィ社より許諾を受けて販売している「アレグラ」ですね。花粉症に苦しんでいる同士の皆様は、聞いたことあるかもしれません。（なんとなくアレグラじゃなきゃ効かない！という人もいるのでは？AGなら安心ですｗ）このAGがもたらすメリットは、ブランド製薬企業や、患者に限りません。先に述べたように、国の財政逼迫に伴い、調剤薬局が追っている（追わされている？）ひとつの重要指標が、実際にどこの調剤薬局の決算資料を見ても、下記のようにオペレーション上の重要指標としてジェネリックの切り替え比率が載っています。当然ながら、調剤薬局における薬剤師さんが患者さんに対して、そのため、仮にAGとその他のジェネリックの仕入れ価格が共通だとすると、調剤薬局に対しては、ジェネリック切り替え難易度が下がるため、プラスに働くはずです。※※日本ジェネリックを傘下に持つ、日本調剤には逆ザヤにはたらく可能性はあります。日本調剤にとっては、子会社のジェネリックを処方することがホールディングス全体にとって収益が高い設計になっていると想定できるため。さて、この流れに対して、かといって、ジェネリック専業会社は、その立ち位置上、ブランドと良好な関係を築いているケースはそこまで多くないかと想像されますので、AGの発売を行うことも難しいというわけです。なお、日本でジェネリックで有名な会社ですと、僕は、ここまで▼いま一番人気の記事▼こちらもどうぞ この記事をシェアするブログの更新情報をフォローする こんにちは、アジヘルこと田中大地です。ちょっと煽りっぽいタイトルすみません。そう、煽りたいことがあったのです！ 追記情報・2020年7月12日、オーソライズド・ジェネリック一覧表をアップデート。スマトリプタンAGを追加,セレコックスAG,メマリーAG,ザイザルAG,アボルブAG,アクトスAGの発売日情報を更新・2020年4月6日、オーソライズド・ジェ 一般的なジェネリック医薬品とは、先発医薬品（新薬）の特許期間が満了した後に、厚生労働省の承認を得て製造・販売される、先発医薬品と同じ有効成分の医薬品のことをいいます。最近では、オーソライズドジェネリック（AG）というジェネリック医薬品が登場 2019年2月28日、エムスリーによるアルトマーク社の買収について情報を追... オーソライズド・ジェネリック医薬品一覧表 オーソライズド・ジェネリック（Authorized Generic：AG）とは、先発医薬品を製造販売している製薬会社（先発メーカー）が持っている特許権等をジェネリックメーカーに許諾して製造販売されるジェネリック医薬品のこと。 実は、以前のこちらの記...人となりがわかる記事はこちらFacebookのお友達申請歓迎です^^

AI医療機器スタートアップでCOOをやっている田中大地が医療IT・ヘルスケアIT領域におけるビジネスについて考えていくブログです。通称アジヘルさんと呼ばれています。（旧ブログ名：アジアで働くヘルスケアITマーケターの考察日記）ブログの更新情報をフォローするこの記事をシェアする オーソライズドジェネリック（AG）とは先発医薬品と全く同じ成分（原薬の有効成分や添加物，製造方法まで全て同一）のジェネリック医薬品です。 先発医薬品メーカーが関連会社などに特許権を許諾し、同一品質のジェネリック医薬品として販売されるのが一般 … AG(オーソライズドジェネリック)が増えてきて、覚えきれなくなったので、確認できるページを作りました。※50音の昇順・降順での並べ替えや検索もできるように設定しています。※2020年6月発売のジェネリックについて追記しました。